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羌黄祛痹颗粒

通用名称:羌黄祛痹颗粒

汉语拼音:Qianghuang Qubi Keli

【成    份】片姜黄、羌活、当归、赤芍、海桐皮、白术、甘草

 

【药品名称】通用名称:羌黄祛痹颗粒
汉语拼音:Qianghuang Qubi Keli
【成    份】片姜黄、羌活、当归、赤芍、海桐皮、白术、甘草 。
【性    状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。
【用法用量】开水冲服。一次1袋,一日3次。
【不良反应】试验过程中1例患者出现恶心、欲呕,程度轻,未处理,逐渐缓解,经判断可能与药物有关。
【禁    忌】哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女慎用。
【注意事项】过敏体质及对多种药物过敏者慎用。临床试验组有4例患者出现肝功能异常,尚无法排除与药物的关系。
【临床试验】本品于2002年12月由国家食品药品监督管理局批准临床研究,于2003年8月至2005年4月进行了Ⅱ期和Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、随机、双盲双模拟、多中心试验设计方法,观察了羌黄祛痹颗粒用于肩痹(肩周炎)属风寒湿痹证的有效性和安全性,对照药为祛痹舒肩丸。临床共观察病例715例,其中,试验组476例,对照组239例。观察疗程为4周。Ⅱ期试验结果显示:羌黄祛痹颗粒组的愈显率为53.39%,总有效率92.37%;而祛痹舒肩组分别为40.00%和86.67%,两组差异具有统计学意义。试验组在用药后7天肩部活动痛、肩周压痛、肩部畏寒得暖痛减积分下降值、用药后14天肩部活动痛积分下降值和用药后28天肩部静止痛、肩部活动痛、肩周压痛
结果显示羌黄祛痹颗粒组的愈显率为47.74%,总有效率为92.66%;而祛痹舒肩丸组分别为37.61%和85.47%。两组差异具有统计学意义。试验组在用药后28天中医证候下降值和下降率均高于对照组,有显著性差异。用药后28天肩部畏寒得暖痛减积分下降值明显高于对照组。试验组全部病例经过治疗前后的血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查,未发现与服用药物有关的异常和异常加重。试验组有4例患者出现肝功能异常,尚无法排除与药物的关系。Ⅱ期试验组4例不良事件,经临床医生判断均与试验药物无关。Ⅲ期试验组3例不良事件(0.83%),2例经临床医生判断与药物无关。1例患者出现恶心、欲呕,程度轻,未处理,逐渐缓解,经判断可能与药物有关。3例不良事件均为轻度,随访后未经处理短期内均获得缓解。
【药理毒理】药效学试验表明,本品可抑制佐剂性大鼠的原发性及继发性足肿胀,抑制角叉菜胶引起的大鼠足肿胀及大鼠棉球肉芽的生长,并可升高小鼠热板的痛阈值以及降低醋酸致小鼠的扭体次数。
【贮    藏】密封。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ05952008。
【批准文号】国药准字Z20080230
【生产企业】
      企业名称:江苏康缘药业股份有限公司
      生产地址:江苏省连云港市经济技术开发区泰山北路58号

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